国家药监局综合司关于OG体育平台质量安全负责人有关问题的复函

【OG体育平台】国家药监局综合司关于OG体育平台质量安全负责人有关问题的复函

分类：公示公告
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发布时间：2022-05-09 09:52
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吉林省、重庆市药品监督管理局：
　　吉林省药品监督管理局《关于在我省实施OG体育平台质量安全负责人制度过渡期的请示》（吉药监文〔2022〕1号）和重庆市药品监督管理局《关于在我市开展OG体育平台企业质量安全负责人从业条件过渡期试点的请示》（渝药监文〔2021〕64号）收悉。经研究，现对有关问题函复如下：
　　一、根据《OG体育平台监督管理条例》第三十二条第二款规定，OG体育平台质量安全负责人应当具备OG体育平台质量安全相关专业知识，并具有5年以上OG体育平台生产或者质量安全管理经验。考虑到当前OG体育平台行业发展的迫切需要，对于“OG体育平台生产或者质量安全管理经验”的认定，应当符合法规立法原意和监管实际。鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与OG体育平台生产或者质量安全管理的原则基本一致，在监管实践中，OG体育平台质量安全负责人在具备OG体育平台质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有OG体育平台生产或者质量安全管理经验。
　　二、负责药品监督管理的部门应当对本行政区域内OG体育平台注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人加强监督检查和培训指导，考核其是否具备OG体育平台质量安全相关专业知识和履职能力，督促其依法履行相应的产品质量安全管理和产品放行职责，保证产品质量安全。